VACUNA ANTI-COVID QUE PROMOCIONA AMLO PROVOCA TRASTORNOS; DETIENEN PRUEVAS

EU – De acuerdo con el diario norteamericano The New York Times, la “mielitis tranversa” causó la detención de los ensayos clínicos de la vacuna contra la Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, que promociona el presidente de México Andrés Manuel López Obrador en colaboración con el gobierno de Argentina.

El diario estadounidense refiere que el paciente que se sometió las pruebas de vacunación fue diagnosticado con mielitis transversa. Las investigaciones buscan saber si el afectado tenía esa enfermedad con anterioridad, si la adquirió tras la inyección o si se trató solamente de una casualidad.

La mielitis transversa es una inflamación de ambos lados de una sección de la médula espinal. Este trastorno neurológico a menudo daña el material aislante que cubre las fibras de las células nerviosas (mielina)

ASTRAZENECA DETIENE EL ENSAYO DE VACUNAS PARA REVISIÓN DE SEGURIDAD: TNYT

La compañía farmacéutica AstraZeneca detuvo el martes los grandes ensayos globales de última etapa de su vacuna contra el coronavirus debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante, dijo la compañía. Aún no se sabe si la reacción fue causada directamente por la vacuna de la compañía o fue una coincidencia.

La pausa, que fue informada por primera vez por STAT, permitirá a AstraZeneca, una empresa británico-sueca, realizar una revisión de seguridad e investigar si la vacuna causó la enfermedad. No está claro cuánto tiempo durará la retención.

Las compañías farmacéuticas están compitiendo para completar una vacuna contra el coronavirus que podría poner fin a una pandemia que ya se ha cobrado más de 890.000 vidas en todo el mundo. AstraZeneca está a la vanguardia, con ensayos clínicos en etapa tardía en curso en todo el mundo, y ha dicho que espera tener una vacuna lista antes de fin de año. Si la causa de la reacción resulta estar relacionada con la vacuna, esos esfuerzos podrían descarrilarse.

Las pruebas de vacunas en etapa tardía siguen siendo cruciales, ya que los ensayos grandes pueden revelar efectos secundarios raros pero graves que solo aparecerían si miles de personas recibieran una vacuna.

“Este es el objetivo de hacer estos ensayos de fase 2, fase 3”, dijo la Dra. Phyllis Tien, médica de enfermedades infecciosas de la Universidad de California en San Francisco. “Necesitamos evaluar la seguridad y no conoceremos la parte de la eficacia hasta mucho más tarde. Creo que es una buena idea detener el ensayo hasta que la junta de seguridad pueda determinar si esto estaba directamente relacionado con la vacuna”.

El presidente Trump ha presionado repetidamente para que se apruebe una vacuna antes del día de las elecciones, el 3 de noviembre. El martes, nueve empresas, incluida AstraZeneca, se comprometieron a “apoyar la ciencia” en las vacunas contra el coronavirus, reafirmando que no seguirían adelante con tal productos antes de examinarlos minuciosamente por seguridad y eficacia.

En un comunicado, AstraZeneca describió la suspensión del juicio, que se instituyó voluntariamente, como una “acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los juicios, mientras se investiga, asegurando que mantengamos la integridad de los juicios… “

La compañía dijo que en ensayos grandes como los que está supervisando, los participantes a veces se enferman por casualidad “pero deben ser revisados de forma independiente para verificar esto con cuidado”.

La compañía dijo que estaba “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo” y reafirmó su compromiso “con la seguridad de nuestros participantes y los más altos estándares de conducta en nuestros ensayos”.

Una persona familiarizada con la situación, que habló bajo condición de anonimato, dijo que el participante que experimentó la reacción adversa sospechada había sido inscrito en un ensayo de fase 2/3 con sede en el Reino Unido. El individuo también dijo que un voluntario en el ensayo del Reino Unido había recibido un diagnóstico de mielitis transversa, un síndrome inflamatorio que afecta la médula espinal y que a menudo es provocado por infecciones virales. Sin embargo, aún se desconoce el momento de este diagnóstico y si estuvo directamente relacionado con la vacuna de AstraZeneca.

La mielitis transversa puede ser el resultado de una serie de causas que desencadenan las respuestas inflamatorias del cuerpo, incluidas las infecciones virales, dijo la Dra. Gabriella García, neuróloga del Hospital Yale New Haven. Pero, agregó, la afección a menudo se puede tratar con esteroides.

AstraZeneca se negó a comentar sobre la ubicación del participante y no confirmó el diagnóstico de mielitis transversa. “El evento está siendo investigado por un comité independiente y es demasiado pronto para concluir el diagnóstico específico”, dijo la empresa.

Algunos dijeron que la interrupción de la empresa era una prueba de que el proceso estaba funcionando como debería.

“En esta etapa, no sabemos si los eventos que desencadenaron la suspensión están relacionados con la vacunación”, dijo la Dra. Luciana Borio, quien supervisó la preparación de salud pública para el Consejo de Seguridad Nacional bajo la dirección de Trump y quien fue científica en jefe interina en la FDA bajo el presidente Barack Obama. “Pero es importante que se investiguen a fondo”.

La vacuna de AstraZeneca utiliza un vector viral que transporta los genes del coronavirus a las células humanas. El vector viral en este caso es un adenovirus de chimpancé modificado, alterado para hacerlo inofensivo para las personas. Los componentes del coronavirus de la vacuna están destinados a provocar una respuesta inmunitaria protectora que se activaría nuevamente si el coronavirus real intentara infectar a un individuo vacunado.

En un artículo publicado en The Lancet en julio, los investigadores detrás de la formulación de AstraZeneca informaron que la mayoría de los participantes en los ensayos de fase 1/2 de la vacuna, que están diseñados para evaluar la seguridad del producto, habían experimentado algunos efectos secundarios leves o moderados, incluidos dolores musculares y escalofríos. Sin embargo, ninguna de las reacciones se consideró grave o potencialmente mortal y se resolvió rápidamente. Se consideró que la vacuna era lo suficientemente segura como para continuar con las pruebas.

La vacuna de AstraZeneca se encuentra en ensayos de fase 2/3 en Inglaterra e India, y en ensayos de fase 3 en Brasil, Sudáfrica y más de 60 sitios en los Estados Unidos. La compañía tenía la intención de que su inscripción en los EE. UU. Llegará a 30,000 y comenzó sus pruebas en EE. UU. El 31 de agosto.

Los ensayos de fase 3 evalúan si los candidatos a vacunas protegen a las personas de infecciones o enfermedades graves en comparación con un placebo.

Entre las vacunas aprobadas por la FDA, los efectos secundarios graves son extremadamente raros. Si se identifican en ensayos de última etapa, estos eventos pueden ser un factor importante en la decisión de la agencia de dar luz verde a un producto.

AstraZeneca es una de las tres empresas cuyas vacunas se encuentran en ensayos clínicos en etapa avanzada en los Estados Unidos. Una de esas empresas, Moderna, dijo el martes que la pausa de AstraZeneca no afectó su propio juicio.

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